《通告》后附了第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄，其中骨科9個二級產品類別赫然在列。

2019年以來，醫療器械圈較關注的三件大事中，先是高值耗材的“帶量采購”骨科配件，其次就是眾人翹首以盼的“醫療器械注冊人制度”，后一件大事就非“醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）”莫屬了。

早從去年開始，國家藥監局總局部署醫療器械唯一標識系統的戰略就浮出了水面。

2018年2月27日國家藥監局總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見。

2019年7月3日國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56號）。

2019年8月27日國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號）。

2019年9月17日國家藥監局綜合司公開征求《關于做好一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》意見。

為每個醫療器械賦予身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美地區均在積極推進UDI系統。在我國，從征集意見到正式發布通告，時間跨度不到兩年， 國家藥品監督管理局的政策推進可謂是緊鑼密鼓，完全是跑步式前進！

那么為何要建立醫療器械唯一標識系統呢？

因為通過建立UDI系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于創新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全保障水平。

簡單來說，就是信息更加透明、可追溯。過去，器械編碼僅用于企業和醫院內部管理使用，生產者、經營者和使用者三方未聯通。而之后建立起這套系統，便可以實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，加強醫療器械全生命周期管理，對凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量起到積極作用。